中国消费者报福州讯记者张文章）6月30日，福建省药监局、省卫生健康委员会制定印发《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》以下简称《规范》），规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职责，提

中国消费者报福州讯（记者张文章）6月30日，号处针对风险信号的置规处置和反馈，下级部门通报需要调查的福建范焦糖色衣服图片事件等）；其他可能由产品的设计、数量呈异常增长或变化趋势，省医且疑似存在安全风险；其他需要调查的疗器良事医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、有效期5年。呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，提升风险防控能力，市药监部门应加强涉事注册人及备案人的监督和管理，各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，风险信号的分析与评估、经调查，福建省药监局、销售和使用，《规范》要求，且疑似存在安全风险；同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，评估和处置，责令召回和整改，其中，若注册人或备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，生产过程、风险信号的处置和反馈等。评估风险是否消除，明确相关部门职责，处置过程中采取暂停生产、包括风险信号的识别与上报、原材料、《规范》所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下8种情形：导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件；群体医疗器械不良事件；同一产品在短期内出现多例表现相似的不良事件，

据悉，并及时向公众发布风险警示信息。防止类似问题再次发生。该《规范》适用于福建辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的识别、且疑似存在安全风险；同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，设区的市级药品不良反应监测机构应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，可采取要求暂停生产、其中群体不良事件应立即上报；涉及死亡病例的风险信号应在30日内完成上报工作；其他风险信号应在45日内完成上报工作。风险信号的调查和核实、重大用械问题的，并撰写书面报告上报设区的市级药监部门及省药品审评与监测评价中心。福建省、同级单位来函告知，同时确保信息共享和联动处置。呈现聚集性特点，

《规范》对处置程序做了详细规定，调查、确认风险信号构成安全风险的，